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stelara在线播放_stelara中文名称(2024年11月免费观看)

内容来源：网络红人排行榜所属栏目：导读更新日期：2024-11-28

stelara

强生（JNJ）的抗白介素-23的p19亚基单抗TREMFYA治疗“低体表面积”的中度斑块型银屑病更有优势！所谓“低体表面积”包括头皮、面部、皮肤褶皱和生殖器等“特殊部位”；临床SPECTREM，是首个针对“低体表面积”的中度斑块型银屑病患者的大规模研究，患者经局部外用药物治疗失败，预设终点是清除皮肤损伤；结果显示，Tremfya组的患者74.2%达到皮损清除或最低病灶，安慰剂组仅12.4%的患者达同等效果。临床研究达关键次级终点，Tremfya组患者自评的生活质量有很大改善；TREMFYA能在类似药中有特殊的竞争力，对强生意义重大，因其自身免疫疾病明星治疗药Stelara——抗白介素12/IL-23双功能抗体，已进入美-老年医保Medicare的集采名单，利润率会受到极大影响，Tremfya会是强有力的接班者！ Tremfya最近获批治疗溃疡性结肠炎，与艾伯维的Humira继任者Skyrizi（白介素-23抑制剂Skyrizi）形成竞争！「健闻登顶计划」「强生超话」「自身免疫疾病」「银屑病」「银屑病超话」「关注银屑病」

10/15，强生公司第三季度的Stelara销售额下降了6.6%，至27亿美元，延续了年初的下滑趋势，但超过了分析师预期的24亿美元。公司周二再次将这一下降归咎于美国市场“患者群体不利”的组合，其中产品收入下降了7.5%，以及欧洲市场生物类似药的推出。投资者原本希望看到Stelara销售额出现类似于第二季度恢复的增长。然而，尽管Stelara表现不佳，强生仍然上调了全年收入预期，预计总销售额将在884亿至888亿美元之间，比此前估计增加了4亿美元。与此同时，公司下调了每股收益预期，调整后的范围为9.88美元至9.98美元，低于此前的9.97美元至10.07美元的预期。 **肿瘤药物表现优于预期** 首席执行官Joaquin Duato称第三季度业绩“强劲”，创新药物销售额增长4.9%，达到146亿美元，主要由癌症药物Darzalex（+20.7%至30亿美元）和Caryvkti（+87.7%至2.86亿美元）推动。首席财务官Joe Wolk表示，Darzalex皮下版本的持续采用和额外用途的监管批准推动销售超过分析师预期的29亿美元左右。Caryvkti也超过了2.4亿美元的预测，Wolk表示，这些结果使公司“在年底前处于有利位置”。总体收入增长了5.2%，达到225亿美元，超过了预测的222亿美元，而利润为106亿美元，低于去年同期的311亿美元。彭博情报分析师John Murphy表示，公司对Stelara的谨慎态度可能反映在其指导意见中，预计Stelara的美国市场将在明年1月推出生物类似药，这可能导致第四季度批发商去库存。网页链接

【石药集团「乌司奴单抗」申报上市】「银屑病」「克罗恩病」 11月26日，CDE网站显示，石药集团的乌司奴单抗生物类似药SYSA1902的上市申请已获受理。乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，其原研公司为强生。2009年1月，乌司奴单抗首次在欧盟获批上市，商品名为Stelara。2017年11月，乌司奴单抗在中国获批上市，商品名为喜达诺。目前，Stelara已获批7项适应症，包括：1）成人中重度斑块状银屑病；2）青少年（≥12岁）中重度斑块状银屑病；3）儿童（≥6岁）中重度斑块状银屑病；4）成人活动性银屑病关节炎（PsA）；5）成人中重度活动性克罗恩病（CD）；6）成人中重度溃疡性结肠炎（UC）；7）幼年活动性PsA（≥6岁儿童）。其中，成人中重度斑块状银屑病和成人中重度活动性CD已在中国获批。作为自免领域的强势品种，乌司奴单抗的年销售额已在2023年突破百亿美元门槛。不过，该药物的美国专利也恰好在2023年到期。华东医药的HDM3001是进度最快的国产乌司奴单抗生物类似药，已于本月获批上市。百奥泰的BAT2206紧随其后，其上市申请已在今年5月获国家药监局受理。

「乌司奴单抗仿制药」近日，美国FDA批准了Stelara（ustekinumab，乌司奴单抗）的生物仿制药——Imuldosa（ustekinumab-srlf），用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病。 Imuldosa由Dong-A ST CO.,Ltd（韩国东亚公司）和Meiji Seika Pharma（日本明治制果株式会社）联合研发。在美国，Imuldosa是第五个被批准的Stelara的生物仿制药。其余四个为： ➣Fresenius Kabi的Otulfi(ustekinumab-aauz)； ➣三星Bioepis的Pyzchiva(ustekinumab-ttwe)； ➣安进的Wezlana(ustekinumab-auub)； ➣Alvotech的Selarsdi(ustekinumab-aekn)。 Imuldosa的批准是基于针对斑块状银屑病患者开展的3期多区域临床试验的结果。主要终点是皮肤症状的银屑病面积和严重程度指数的变化。临床数据显示，Imuldosa与其参考药物Stelara高度相似，在质量、安全性或疗效方面没有临床显著差异。「仿制药」「香港济民药业」

【$强生 JNJ$Q3：传奇BCMA「CAR-T」同比增长87%，乌司奴单抗收入下降】 10月15日，强生公布了Q3财报，该季度总收入225亿美元，同比增长5.2%。其中，制药业务收入同比增长4.9%至146亿美元，这主要得益于Darzalex（达雷妥尤单抗）、Erleada（阿帕他胺）和Caryvkti（西达基奥仑赛）等产品的强劲增长。靶向CD38的单抗Darzalex已成为强生Q3销售额第一的药物（+20.7%，30.16亿美元），而Stelara（乌司奴单抗）则由于受到生物类似药的冲击等影响，销售额（26.76亿美元）同比下降了6.6%。强生与传奇合作的BCMA CAR-T细胞疗法Caryvkti则是Q3增长最强势的产品（+87.7%，2.86亿美元）。Caryvkti在2024前三季度的总销售额已达6.29亿美元，同比增长84.3%。

11/14，礼来Eli Lilly的mirikizumab针对克罗恩病的监管审查已在多个国家展开，最新的组织学数据可能有助于使这一IL-23p19拮抗剂与强生的二线药物Stelara（ustekinumab）展开竞争。去年10月，Lilly报告称mirikizumab（已获批用于溃疡性结肠炎，商品名Omvoh）在针对克罗恩病患者的III期VIVID-1研究中达到了两个主要终点，在缓解率和内镜反应的指标上均优于安慰剂。目前，该单克隆抗体在VIVID-1研究的一年期所有组织学终点上均表现出显著优于IL-12/23抑制剂Stelara的改善。这些数据在周一的欧洲联合胃肠病学会议上公布。根据细胞炎症水平的测量，接受mirikizumab治疗的患者中有58.2%达到了组织学反应，而接受Stelara治疗的患者则为48.8%。在基线时有组织学疾病且此前生物制剂治疗失败的患者亚组中，分别有56.5%和39.6%的mirikizumab患者达到了组织学反应和内镜-组织学反应，而接受Stelara的患者分别为41.3%和27.8%。 “克罗恩病的治疗策略必须超越传统的临床缓解和内镜检查，转向通过测量组织学和透壁愈合深度来评估肠道愈合的深度，”S㣯 Jo㣯大学医院临床药理学负责人Fernando Magro评论道。“这些组织学数据进一步增加了mirikizumab的证据基础，它可能为患有这种慢性进展性疾病的患者提供更深的黏膜愈合。” VIVID-1的结果可能是Lilly扩展其胃肠病学组合的重要里程碑。今年7月，该制药公司同意以约32亿美元收购Morphic公司及其选择性口服整合素小分子抑制剂，该药物正在开发用于包括克罗恩病在内的几种炎症性肠病。然而，尽管数据表现积极，且IL-23抑制剂在治疗克罗恩病中的应用日益广泛，但一些关键意见领袖（KOLs）此前告诉FirstWord，到mirikizumab上市时，它可能难以与其他机制相似的药物区分开来，如AbbVie的Skyrizi（risankizumab-rzaa）和强生的Tremfya（guselkumab）。网页链接

9/30，在美国政府的卫生资源和服务管理局（HRSA）向强生公司（J&J）发出明确的“最终”警告，要求其停止拟议中的医院回扣计划以替代当前通过340B项目提供的药品价格折扣后，强生已暂停了这一计划。上个月，强生宣布对其340B定价策略进行重大调整，涉及Stelara（乌司奴单抗）和Xarelto（利伐沙班），该策略计划于10月15日生效。根据提议的政策变化，医院可以以全价购买这些药物，并在提供某些数据后申请回扣。公司声称此举将有助于减少药品补贴项目的滥用。然而，联邦机构在随后发送的信件中对该提议提出质疑，认为其违反了现有法规，并可能增加医院的前期成本。相比之下，强生公司则坚称340B法案中有相关回扣的规定。在9月27日的最新信件中，HRSA指示强生在9月30日之前确认是否已停止实施该提案。HRSA表示：“如果强生在未经卫生部长批准的情况下继续实施其回扣提案，将违反《公共卫生服务法》第340B(a)(1)条款。”该机构还补充说，若制药公司不遵守规定，将被转介至美国卫生与公众服务部监察长办公室。 HRSA的不满也得到了美国医院协会（AHA）等主要医院团体以及340B Health等倡导组织的呼应。AHA此前曾敦促该机构采取“立即执行行动”，包括对公司故意向医院收取过高费用实施民事罚款。340B Health则表达了对“HRSA决定对强生非法回扣模式采取强有力执行行动”的支持。 **暂时搁置** 在周一的一份电子邮件声明中，强生的一位发言人表示，该公司将暂时搁置实施其计划。“尽管迫切需要更多的透明度和问责制，强生公司将在HRSA提出的问题解决之前，暂时放弃实施其透明回扣模式。我们采取这一行动是为了确保HRSA前所未有的立场不会限制患者获取强生公司挽救生命和改变生活的药物。” 强生还补充道：“现在是采取真正解决方案和行动的时候，以更好地确保这一重要的安全网能够惠及患者，并阻止340B药品的日益流失、滥用和误用。我们将继续与HRSA及所有利益相关者进行建设性合作，探索通过更多的透明度、问责制和监管来现代化340B项目的解决方案。”网页链接

近日，礼来公布了其克罗恩病研究治疗药物Omvoh与强生公司的Stelara的头对头试验结果。数据显示，接受Omvoh治疗52周后的患者的组织学缓解率更高。这些结果也于10月12日至15日在奥地利维也纳举行的欧洲联合胃肠病学周上公布。 Omvoh是一种IL-23抑制剂，可选择性地与IL-23的p19亚基结合并抑制其与IL-23受体的相互作用。由于IL-23通路过度激活而引起的炎症在克罗恩病的发病机制中起着关键作用。克罗恩病是一种慢性炎症性肠病，与进行性肠道损伤、残疾和健康相关生活质量下降有关。 Omvoh（mirikizumab，米吉珠单抗）在美国，Omvoh已被批准用于治疗溃疡性结肠炎。此外，礼来公司也已在全球范围内提交了用于治疗克罗恩病的上市许可申请，包括美国、欧盟、日本和中国，并计划在更多国家提交监管申请。该公司将继续研究Omvoh对儿科和成人炎症性肠病患者的长期疗效和安全性。

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