化妆品生产质量管理规范(2022年)PPT

化妆品生产质量管理规范2022年07月01日实施目录CONTENTS规范出台背景要点概述主要内容

结语规范出台背景01《化妆品监督管理条例》《条例》明确指出，注册人、备案人及受托生产企业合规的先决条件：“（境内外）生产企业符合化妆品生产质量管理规范”《条例》提出“质量安全负责人”的概念，但未明确任职学历、专业要求，等待《规范》解答2020年06月29日公布2021年01月01日生效——揭开化妆品法规新政序幕《化妆品生产经营监督管理办法》《办法》再次强调册人、备案人及受托生产企业要符合化妆品生产质量管理规范提出企业须建立“化妆品生产质量管理体系”，但未指出“体系”具体内容2021年08月02日公布2022年01月01日生效

这两个法规均指出：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查”2021.09.08第二次征求意见稿出台2022.07.01正式实施日期2020.09.28第一次征求意见稿出台2022.01.07正式公布02030401要点概述02《化妆品生产质量管理规范》《规范》共9章67条，明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。

《规范》既考虑落实“放管服”改革精神，结合实际精准施策，又考虑落实注册人、备案人制度，明确委托方主体责任；既突出重点产品、关键环节管理，又注重实操性，保证政策落地，将进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平，指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。产品放行A

委托方主体责任留样要求落实和强化：注册人、备案人主体责任：应建立质量管理体系，确定受托生产企业遴选标准，并对受托生产企业生产活动进行监督（第46条、51条、53条）应设质量安全负责人并承担相应职责（第50条）应承担产品上市放行职责（第55条）应留样并符合相关要求（第56条）应建立并执行记录管理制度，监督受托生产企业保存执行生产质量管理规范的相关记录（第57条）。主要内容03《化妆品生产质量管理规范》基本内容第二章机构与人员第一章总则第三章质量保证与控制第四章厂房设施与设备管理第五章物料与产品管理第六章生产过程管理第七章委托生产管理第八章产品销售管理第九章附则（术语与定义）条款内容第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。要点解读目的：规范化妆品生产质量管理，建立质量管理体系标准和要求。依据：《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》及其他相关法规、规章。第一章总则条款内容第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。要点解读规范规定了化妆品生产企业必须具有的基本条件和质量体系要求，可理解为中国版的GMPC。规范适用于注册人、备案人、受托生产企业。包括了自主生产、委托生产和受托生产的情形。注册人、备案人作为化妆品质量安全主体责任人，必须遵守本规范要求。第一章总则条款内容第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。要点解读注册人、备案人、实际生产企业均需按照规范要求建立质量管理体系。质量管理体系必须能实现全过程控制和全过程追溯的基本要求。质量管理体系必须能持续、有效的运行，以保证产品的质量安全。必须持续维护和改进质量管理体系，不断提升保证产品质量安全的能力。第一章总则条款内容第六十四条本规范有关用语含义如下：批：在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的化妆品。批号：用于识别一批产品的唯一标识符号，可以是一组数字或者数字和字母的任意组合，用以追溯和审查该批化妆品的生产历史。半成品：是指除填充或者灌装工序外，已完成其他全部生产加工工序的产品。物料：生产中使用的原料和包装材料。外购的半成品应当参照物料管理。成品：完成全部生产工序、附有标签的产品。产品：生产的化妆品半成品和成品。工艺用水：生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的用水。内包材：直接接触化妆品内容物的包装材料。第九章附则

条款内容续第六十四条：生产车间：从事化妆品生产、贮存的区域，按照产品工艺环境要求，可以划分为洁净区、准洁净区和一般生产区。洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。准洁净区：需要对环境中微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。一般生产区：生产工序中不接触化妆品内容物、清洁内包材，不对微生物数量进行控制的生产区域。物料平衡：产品、物料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较，并考虑可以允许的偏差范围。验证：证明任何操作规程或者方法、生产工艺或者设备系统能够达到预期结果的一系列活动。第九章附则

条款内容第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。要点解读建立组织架构并配置足够的人员。建立独立的质量管理部门，且质量管理部门不得隶属或受制于其他职能部门。明确各部门职责与权限。第二章机构与人员条款内容第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。要点解读确定组织架构及岗位配置。明确各岗位职责与权限。在组织架构、岗位职责权限变更时应及时向员工传达。第二章机构与人员条款内容第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。要点解读法人或企业负责人是化妆品质量安全的第一责任人，需保证足够的资源投入，以确保规范的实施。法人或企业负责人需要组织质量方针和质量目标的制定、评审和实施，并提供足够的资源以保证质量目标的实现。第二章机构与人员条款内容第七条企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。

质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除（一）（二）外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。第二章机构与人员要点解读取消了质量安全负责人学历和专业的硬性要求，监管部门或权威机构的培训经历将被认可。增加了需要熟悉化妆品相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求，强调对法规的理解掌握和落地执行能力。化妆品生产或质量管理从业年限要求由3年增加至5年，更强调与岗位相匹配的工作经验和工作能力。证据证明质量安全负责人授权书、岗位职责说明书。质量安全负责人学历或职称证书。参加化妆品质量安全相关专业知识及法规培训的证书或证明资料。化妆品生产或质量管理方面的工作证明。指定协助履职人员的授权书、资质证明、履职情况可追溯和监督的证明。第二章机构与人员条款内容第八条质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当承担下列职责：（一）所有产品质量有关文件的审核；（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；（三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（五）承担物料和产品的放行审核工作；（六）评价物料供应商；（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；（八）负责其他与产品质量有关的活动。质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。第二章机构与人员要点解读质量管理部门负责人除无规定工作年限外，其他要求与质量安全负责人完全相同；质量安全负责人可兼任质量管理部门负责人。质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。质量管理部门需独立履行其职责，不得受其他职能部门或人员的干扰。证据证明质量管理部门负责人授权书、岗位职责说明书。质量管理部门负责人学历或职称证书。参加化妆品质量安全相关专业知识及法规培训的证书或证明资料。质量安全负责人、质量管理部门负责人在职证明（入职证明、社保记录等）。第二章机构与人员条款内容第九条生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人应当承担下列职责：（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。第二章机构与人员要点解读生产部门负责人的要求与质量管理部门负责人完全相同。规范对生产部门负责人的要求，不仅需要具有化妆品相关的专业知识，还需要熟悉法律法规、国家标准、技术规范。生产部门负责人需要履行化妆品质量安全相关的职责。证据证明生产部门负责人授权书、岗位职责说明书。生产部门负责人学历或职称证书。参加化妆品质量安全相关专业知识及法规培训的证书或证明资料。其他的证据证实生产部门负责人履行了其职责。第二章机构与人员条款内容第十条企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。要点解读企业应有相关的培训管理制度文件；培训形式：入职培训、岗前培训。培训内容：岗位职责、法律知识、专业知识及操作技能等。制定年度培训计划，建立员工培训档案

。注：考核方式一般可采用笔试、口试、实操等多种方式。第二章机构与人员条款内容第十一条企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。企业应当建立并执行进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度，不得在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动。第二章机构与人员要点解读直接从事化妆品生产活动人员：根据实际情况确定，原则上应当包括从事化妆品生产、检验和仓库相关操作人员等。目前有碍化妆品质量安全的疾病有：痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病（手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或鳞屑）和渗出性皮肤病等

。条款内容第十二条企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。企业应当建立并执行文件管理制度，保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。要点解读明确了生产质量管理体系文件所包含的内容；文件管理制定：文件的保管、发放、修订、作废、回收相关记录。外来文件清单及发放记录（法律法规、技术标准、客户文件等）。工作现场能获取到与岗位工作相关文件的最新版本（包括外来文件）。第三章质量保证与控制

条款内容第十三条与本规范有关的活动均应当形成记录。企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，应当符合本规范附1的要求。记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。与产品追溯相关的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录，其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定。第三章质量保证与控制

要点解读证据证明记录管理制度，规定的记录保存期限。与产品质量安全相关的所有记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、销售记录、投诉和退货记录、设备设施维护记录等。第三章质量保证与控制

GMP要求：”写好你所做的，做好你所写的，记录下你所做的“；没有记录就没有做事。记录的要求：真实、完整、准确、清晰易辨、相互关联可追溯、不得随意更改，更正应签名及日期。记录的保存时限：效期后一年（至少保存2年）。条款内容证据证明追溯管理制度：建立基于批号的全过程追溯体系。批号：原料、包材、中间产品和成品的批号管理规则。批记录：采购记录、检验记录、生产记录、销售记录、召回记录等。第三章质量保证与控制

第十四条企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。10月5月全程可追溯月产地加工包装运输零售条款内容第十五条企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。自查报告应当经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上，重新生产前应当进行自查，确认是否符合本规范要求；化妆品抽样检验结果不合格的，应当按规定及时开展自查并进行整改。要点解读内审员不建议检查自己部门，内审员需来自公司内部，最少2名；内审员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任，知悉如何开展内审。第三章质量保证与控制

条款内容第十六条企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。企业应当明确检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等，检验或者确认的结果应当真实、完整、准确。要点解读检验项目、方法及频次的依据：化妆品注册、备案资料载明的技术要求。体系文件应包括：检验管理制度、取样管理制度、留样管理制度、检验标准、检验操作规程、检验结果超标管理制度等。第三章质量保证与控制

条款内容第十七条企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质，可以委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。企业应当建立并执行实验室管理制度，保证实验设备仪器正常运行，对实验室使用的试剂、培养基、标准品的配制、使用、报废和有效期实施管理，保证检验结果真实、完整、准确。第三章质量保证与控制

要点解读实验室需要具备满足要求的微生物检验室、理化检验室及相关仪器设备。除重金属、致病菌、安全性风险物质以外的其他检验项目应当能自行完成。例如：pH值等。条款内容第十八条企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品，并保存留样记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。第三章质量保证与控制

要点解读证据证明留样管理制度：包括留样的抽样、数量、保存、观察、异常处理等。留样记录、留样观察记录。留样室环境温湿度监控记录。留样分类明确，标识清晰，便于查找。第三章质量保证与控制

每批出厂的半成品、成品均应留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍。留样保存条件应当符合产品保存要求条件。产品的留样应当定期观察，如在保质期内出现不合格情况，应当立即采取有效的纠正措施，并保留相关处理记录。条款内容第二十八条企业应当建立并执行物料供应商遴选制度，对物料供应商进行审核和评价。企业应当与物料供应商签订采购合同，并在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。第五章物料与产品管理

要点解读需对供应商进行资质审核、样品评估，重点供应商应进行现场审核。变更供应商或变更供应物料的，均应进行相关评估审核。需建立供应商档案，建立合格供应商清单并及时更新。定期对合格供应商进行绩效评估和考核，依据考核结果进行动态管理。所有物料必须从合格供应商采购，所有评估、审核及采购相关文件和记录均应保存备查。条款内容第二十九条企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查，不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，不得超出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。第五章物料与产品管理

要点解读化妆品原料应在《已使用化妆品原料名称目录》中，或是已注册/备案的新原料，并符合《化妆品安全技术规范》禁用、限用要求。物料质量安全相关信息文件需包括：材质和成分组成、物理和化学特性、工艺描述、质量控制标准、风险物质限量、安全风险评估等内容。条款内容第三十条企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。第五章物料与产品管理

要点解读进货查验的目的：确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。关键原料应留样，明确了留样标签的信息和内容。条款内容第三十一条物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，原料代码应当明确对应的原料标准中文名称。第五章物料与产品管理

证明证据仓库平面布局图、仓储管理制度、盘点管理制度、危险品管理制度。原料储存条件对照表、物料代码对照表。库存台账、出入库记录、定期盘点记录、盘点异常处理记录仓储区温湿度监控记录危险品清单或台账，危险品领用记录、危险品MSDS.条款内容第三十二条企业应当建立并执行物料放行管理制度，确保物料放行后方可用于生产。企业应当建立并执行不合格物料处理规程。超过使用期限的物料应当按照不合格品管理。第五章物料与产品管理

要点解读质量管理部门应当独立行使物料放行权，不得受其他部门或人员的干扰。任何物料均需得到质量管理部门放行后方可使用。物料放行可采用加盖合格章，粘贴合格标签，签署放行条，电子信息管理系统审核放行等方式。任何不合格物料的处理均需得到质量管理部门的批准方可执行。通常可采取返工、全检挑选、退货、报废等方式处理不合格物料。应建立库存物料台账和有效期预警，需识别和处理过期物料。过期化妆品原料禁止使用，需及时报废处理。条款内容第三十三条企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，应当由取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检测，每年至少一次。企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程，对工艺用水水质定期监测，确保符合生产质量要求。第五章物料与产品管理

条款内容第三十四条产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。内包材上标注标签的生产工序应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。第五章物料与产品管理

证明证据标签审核管理制度、产品配方表、产品内控

标准

化妆品注册、备案系统提交资料及其纸质原件归档资料配方审核记录、标签审核记录、批生产记录产品销售包装、说明书条款内容第四十六条委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托方”）应当按照本规范的规定建立相应的质量管理体系，并对受托生产企业的生产活动进行监督。第七章委托生产管理

要点解读委托方对产品的质量安全负主体责任，故必须建立质量管理体系和受托方监督机制，以确保产品符合相关法规、标准、技术规范的要求。条款内容第四十七条委托方应当建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构，明确注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责，配备相应的管理人员。第七章委托生产管理

要点解读建立组织架构并配置足够的人员。建立独立的质量管理部门，质量管理部门不得隶属或受制于其他职能部门。明确各部门职责与权限。条款内容第四十八条化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。第七章委托生产管理

要点解读委托方应是依法设立的企业或者其他组织，需要设立质量安全负责人，建立质量管理体系和不良反应监测与评价体系。。个体户不能作为化妆品注册人、备案人，不能委托生产化妆品。条款内容第四十九条委托方应当建立化妆品质量安全责任制，明确委托方法定代表人、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。第五十条委托方应当按照本规范第七条第一款规定设质量安全负责人。质量安全负责人应当协助委托方法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）审核化妆品注册、备案资料；（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；（五）产品的上市放行；（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；（七）化妆品不良反应监测管理。质量安全负责人应当遵守第七条第三款的有关规定。第七章委托生产管理

条款内容第五十一条委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在委托生产前，对受托生产企业资质进行审核，考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力，确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。委托方应当建立受托生产企业名录和管理档案。第七章委托生产管理

证明证据受托企业遴选制度、委托生产管理制度。受托方审核记录（包括：资质审核、产品评估、现场审核）。受托生产企业名录。受托方档案：营业执照、生产许可证、质量管理体系认证证书等。条款内容第五十二条委托方应当与受托生产企业签订委托生产合同，明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任，确保受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产。第七章委托生产管理

要点解读委托加工合同有效期最长不超过受托企业生产许可证有效期。委托加工合同内容变更或超过委托期限的，需要及时更新或续签。条款内容第五十三条委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。委托方应当建立并执行受托生产企业更换制度，发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。第七章委托生产管理

要点解读受托企业的监督方式可以是：定期或随机现场审核、委派驻厂代表、重点物料查验、关键工序在线审批、产品联合检验等方式。条款内容第五十四条委托方应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。委托方向受托生产企业提供物料的，委托方应当按照本规范要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。委托方应当根据委托生产实际，按照本规范建立并执行其他相关质量管理制度。第七章委托生产管理

条款内容第五十五条委托方应当建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。第七章委托生产管理

要点解读实施“双放行”：受托生产企业执行出厂放行，委托方执行产品上市放行。所有产品必须经委托方质量管理部门批准放行后方可销售。上市放行前需对产品的注册备案凭证，受托方出厂检验报告，受托方批记录或放行记录进行核查，并保留相关核查记录。条款内容第五十六条委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。留样应当符合本规范第十八条的规定。留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。第七章委托生产管理

要点解读委托方和受托方都需按规范要求进行产品留样，留样量为出厂检验量的2倍。委托方留样地点不在营业执照载明的住所，需在20日内向当地药监部门进行报备。条款内容第五十七条委托方应当建立并执行记录管理制度，保存与本规范有关活动的记录。记录应当符合本规范第十三条的相关要求。执行生产质量管理规范的相关记录由受托生产企业保存的，委托方应当监督其保存相关记录。第七章委托生产管理

要点解读需保存所有质量管理体系运行记录、委托生产相关记录、注册或备案资料。批生产记录可以由受托方保存，但委托方需对受托方记录保存情况进行监督。一般情况下，委托方应保存批生产记录复印件。条款内容第五十八条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。第八章产品销售管理

要点解读销售记录必须包括产品、批号、收货方等相关信息，以便于问题产品的溯源和召回。销售记录至少保存至产品保质期后1年。条款内容第五十九条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品，定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。第八章产品销售管理

要点解读应明确产品的储存条件，有特殊环境要求的需在物料标签上标明储存条件。产品贮存环境和运输车辆需满足规定的储存条件，属于特种货物的需符合相关规定。需对运输车辆的防尘、防晒、防水功能，保温、制冷设施和车厢卫生状况等进行检查

，并保留检查记录。条款内容第六十条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行退货记录制度。退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。第八章产品销售管理

要点解读出厂后返回的产品应专区存放，经检验和评估，不合格的按不合格品处理，并保留相关记录。因产品质量问题退货的，需调查原因，制定必要的纠正和预防措施。条款内容第六十一条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品质量投诉管理制度，指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应当对投诉内容进行分析评估，并提升产品质量。第八章产品销售管理

要点解读应指定专人负责投诉的接收、登记、传达、跟进处理和结果回复等事宜。质量管理部门应根据投诉内容，评估产品质量状况，调查分析原因、采取纠正预防措施，验证改进结果，并保留相关记录。条款内容第六十二条化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。受托生产企业应当建立并执行化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。第八章产品销售管理

证明证据不良反应监测制度，质量投诉管理制度。不良反应监测记录、不良反应评价记录。不良反应处理记录：包括患者信息调查、原因分析、风险控制措施等。《国家化妆品不良反应监测信息系统》上报资料。条款内容第六十三条化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制度。发现其生产的产品有第一款规定情形的，应当立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业应当予以配合。

召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。。第八章产品销售管理

要点解读注册人、备案人应建立召回紧急联系人名录

，规定召回时的职责和权限。当发现产品存在可能危害人体健康的质量安全问题时，应立即停止生产并实施召回，同时上报至省级药品监督管理部门。已召回的产品应标注清晰，隔离存放；由质量管理部门进行检验和评估，根据评估结果，确定产品的处理方式，并保留相关记录。证据证明产品召回管理制度、召回紧急联系人名单。召回处理记录：召回通告、回收记录、检测报告、处理记录、是否上报等。召回上报记录或其他证明资料。召回报告或模拟召回演练报告。第八章产品销售管理

条款内容第六十五条仅从事半成品配制的化妆品注册人、备案人以及受托生产企业应当按照本规范要求组织生产。其出厂的产品标注的标签应当至少包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等信息。要点解读自2022年07月01日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产。对于2022年07月01日前，从事配制化妆品内容物的企业，应当于2023年01月01日前取得化妆品生产许可证。第九章附则

条款内容第六十六条牙膏生产质量管理按照本规范执行。第六十七条本规范自2022年7月1日起施行。要点解读自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。第九章附则

结语04建立良好质量管理体系的要素01020403人员：职责清晰培训到位设施：运行稳定文件：合规、可操作性物料：来源可靠贮存合理THANKS